• 제약·바이오산업의 성장에 따라 신약 개발 경쟁 우위를 위한 비임상시험의 중요성뿐만
아니라 산업계의 지속적 수요 증가가 전망된다. 글로벌 규제 강화 및 인체 약물 반응을
정확히 예측할 수 있는 기술 개발의 요구로 비임상시험 내 활용 가능한 첨단대체시험법
기술의 개발이 급증하고 있다.

• 전 세계적 첨단대체시험법 개발 요구에 따라 우리 정부도 2021년 첨단 기술을 이용한
동물대체시험 개발 및 활용 지원을 촉진하는 내용의 「동물대체시험법의 개발·보급 및
이용 촉진에 관한 법률안」이 제안되었고, 다양한 사업들을 통해 첨단대체시험 기술의
확보를 위해 노력 중이다.

• 첨단대체시험 기술은 세포 기반의 생체모사체 활용 약물평가법을 개발하고, 이를 활용한
바이오 융복합 제품 개발과 서비스(인증, 고도화 등) 지원으로 구성된다. 이는 바이오의약
(세포 기반 3D 생체칩 등)과 바이오 정보 활용 서비스 개발을 포함하는 바이오산업의
레드 바이오(Red Biotechnology)에 해당한다.

• 국내 생체모사체 기반 첨단대체시험법 연구는 지원 규모가 지속적으로 증가했으나
기초연구 중심으로 추진되어 기술 실증 및 제품화 단계까지는 이르지 못하고 있다.

• 향후 비임상시험은 생체모사체 기반의 첨단시험으로 대체될 것이며, 관련 생체모사체
제조·생산, 비임상시험 고도화, 생체모사체 기반 융복합 제품화 및 서비스 지원을 통해
글로벌 시장에 대한 진입 경쟁력 확보가 필요하다.

• 확보된 첨단대체시험법 관련 기술은 CRO(Contract Research Organization, 임상시험
수탁기관) 시장뿐만 아니라 신약 개발 시에도 파급력이 높아 고품질 국산 신약 확보에
기여하고 국내 제약산업의 경쟁력도 함께 제고할 수 있을 것이다.

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