국내 의료기기 개발 관련 규제현황
- 국내에는 의료기기법, 식품의약품안전법, 국민건강보험법, 신기술의료기기 평가 규칙 등의 규제가 있으며, 관련기관으로는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 있음
- 국내 기업들은 의료기기 개발시 이러한 다양한 관련법들을 고려하여 제품을 개발하고 최종적으로
신의료기술평가등을 통해 보험급여를 획득하여 시장에 진출함

 

미국의 의료기기 개발 관련 규제 현황
- 미국은 FDA에서 의료기기의 연구개발, 마케팅, 판매까지 총괄적으로 관리하고 있음
- 미국의 기업들은 개발단계에서는 FDA의 규제사항과 지적재산권의 현황파악에 많은 노력을 하고
판매단계에서는 시판 후 모니터링을 하는데 집중함 글로벌 의료기기 개발 및 기술 규제
- 글로벌 의료기기의 개발 프로세스는 1단계 개시/기회 및 위험도분석, 2단계 공식화/개념 및 타당성, 3단계 설계와 개발/검증과 타당성 확인, 4단계 최종 유효성 확인 및 제품 출시준비, 5단계 제품 출시 후 평가의 5단계로 분류 가능하고 단계별 필수 검토요소를 제시함
- 필수 검토 요소들은 전세계 적으로 주로 IEC 및 ISO 국제 규격을 안전성 확인 기준으로 삼고 있으며 이에 따라 시험검사를 수행하고 최근에는 안전성 이외에 의료기기의 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 등이 제품의 허가를 위한 신규요소로 추가 되고 있음