의료기기 산업의 시장 확보를 위해 헬스-IT 기술의 안전성 확보, 위험 제거를 위한 표준, 규격 및 규제에 대한 검토가 필요함
- 의료기기 산업이 IT, 모바일, 사물인터넷, 네트워크, 통신 등 최신 기술의 융합으로 스마트 의료기기로 변화가 가속화되고 있음
- 의료기기 최대소비국인 미국 및 유럽 국가들은 인허가 표준을 강화하고 있어 국내업체는 신규 무역장벽 극복이 곤란한 상황임
- 헬스-IT 기반 기기는 SW의 복잡도가 증가하여 SW의 오류에 따른 위험도가 함께 높아짐에 따라 국내기업의 표준검토와 관련 국제표준 준용을 통한 안전성 확보가 시급함
- 의료기기 설계 초기단계부터 무역장벽 극복을 위한 관련 표준 검토가 요구되고 있음

 

 

시사점 및 정책제안
- 의료기기는 표준 기반의 인허가가 추진되므로 초기 연구개발 단계에서부터 표준을 활용하거나, 표준개발을 위한 R&D 기반 표준특허 창출 연계 전략이 필요함
- 헬스-IT 기반의 융합의료기기 및 신(新)의료기기 개발 시 표준화를 통한 스마트 의료기기 시장 확대를 위해서 효과적인 표준관리와 표준개발을 위한 장기적인 지원 전략이 시급함