본 고는 美 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 2013년 9월 발표한 ‘모바일 메디컬 앱 가이드라인(Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)’의 요약본이다.

해당 가이드라인은 ‘모바일 혁신’과 ‘건강 증진’이라는 두 가지 목적을 동시에 실현하고 개발자들의 혼란을 해소하기 위해 FDA의 규제 대상에 해당하는 앱과 그렇지 않은 앱을 분류한 것이다.

이에 따르면 ‘식품, 의약품, 화장품에 관한 법(FD&C Act, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)’에 따라 의료기기로 간주되고 환자의 안전에 위협을 초래할 위험성이 있는 모바일 앱은 FDA의 주요 규제 대상에 포함된다.

따라서 규제 대상에 포함된 모바일 메디컬 앱은 기존의 의료기기와 동일한 규제요건이 적용된다.

 

1. 들어가며
2. 용어의 정의
3. 주요 규제 대상 앱
4. 임의적 규제가 적용되는 앱
5. 규제와 무관한 앱
6. 의료기기 규제요건
 



[원문보기]